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上海医疗器械经营许可证如何申请条件与指南

上海医疗器械经营许可证的申请条件和指南如下:

申请条件:

1. 有合适的申请者,可以是法人,也可以是经营者。
2. 有拟定的公司名称和相应的组织机构。
3. 有符合规定的住所、经营场所。
4. 有相应的诊疗技术和设备。
5. 有健全的各项管理制度、组织机构。
6. 人员配备符合规定要求。
7. 符合国家有关医疗器械监督管理的规定。

申请材料:

1. 法定代表人、企业负责人的基本情况及身份证件和学历证明原件。
2. 工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》。
3. 购置设备清单。
4. 设施、设备及仓储场地平面图,及管理使用证明。
5. 质量管理文件及信息管理制度声明材料(提交加盖公章的复印件)。
6. 相关部门出具的证明材料原件(如:无障碍证明等)。

申请流程:

1. 准备齐全上述所有材料后,向设区的市级负责药品监督管理的部门提出办证申请。
2. 药品监督管理部门的窗口人员对提交材料进行初步审核,材料齐全且符合法定形式的,通知申请人到现场进行核查(不少于2人)。
3. 审核通过后,窗口人员会颁发医疗器械经营许可证。

办理周期:通常为15个工作日。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所差异,建议咨询相关部门获取具体信息。


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