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上海三类医疗器械经营许可证办理攻略,条件和资料须知

上海三类医疗器械经营许可证的办理条件和资料须知如下:

一、办理条件:

1. 符合医疗机构或者企业法人的经营标准。
2. 具备规定的注册地址、诊疗科目、库房地址等经营场所的要求。
3. 确定了企业的法定代表人或者企业法人。
4. 有健全的医疗器械管理制度。
5. 确定了从事医疗器械管理或者监督工作的人员。
6. 有与经营规模和经营范围相适应的注册资金。
7. 符合产品质量和保证要求。

二、办理资料:

1. 经营企业提交书面申请(包括相关质量管理制度文件),并加盖企业公章。
2. 企业营业执照复印件(查验原件)。
3. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件(查验原件)。
4. 组织机构与部门配置说明(需明确质量管理部门的负责人)。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 医疗器械经营企业库房地址、经营场所地址、设施设备布局、周边环境情况说明。
7. 医疗器械注册证复印件及附件,或者产品技术要求的复印件(申请第二类医疗器械经营备案的除外)。
8. 其他质量管理制度目录(如岗位操作规程等)。
9. 质量管理人员的相关资料(学历、职称证书、劳动合同、身份证等)。

三、具体流程:

1. 准备相关材料,填写申请表。
2. 向相关部门提交申请,并递交相关材料。
3. 相关部门审核材料,并实地检查经营场所和库房。
4. 如果材料或实地检查不合格,需要整改或更正;如果通过审核,则可以获得许可证。
5. 拿到许可证后,即可进行经营活动。

具体详情建议咨询上海相关部门或机构。


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