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上海三类医疗器械经营许可证如何申请,步骤与具体要求

上海三类医疗器械经营许可证的申请步骤与具体要求如下:

步骤:

1. 准备相关材料:包括企业法人营业执照正本、副本,企业章程,法定代表人、负责人身份证原件及复印件,质量管理人员身份证、学历、职称证件原件及复印件等。
2. 选择一个符合条件的场地,租赁合同和房产证需要准备。
3. 提交材料,填写申请表,按照规定,书面材料完整无误后提交到相应的市场监督管理局。
4. 等待审核:一般需要十个工作日左右,具体时间因实际情况而异。
5. 现场验收:等待审核通过后,可能会有人到经营场所进行现场验收,查看经营场所是否符合要求。
6. 审核通过:如果验收合格,市场监督管理局会出具受理通知书,然后等待颁发证书即可。

具体要求:

1. 经营场所使用面积需不小于50平方米。
2. 经营设施要求较高,如具有可接入互联网的计算机设备等。
3. 需要至少2名执证执业人员和培训合格证书。
4. 在申请过程中,提交的资料必须完整且真实。
5. 需要建立符合要求的设施设备,并制定管理制度、人员管理制度、经营管理制度等。

以上信息仅供参考,申请三类医疗器械经营许可证的具体步骤和要求可能会因地区而异,建议咨询当地市场监督管理局获取详细信息。


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