上海二类医疗器械经营备案审批条件和流程资料
上海二类医疗器械经营备案的审批条件和流程资料如下:
1. 条件:在上海市辖区内注册的法人企业,应当具有与经营项目和经营规模相适应的固定的经营场所,并符合开办企业的相关法律法规要求。
2. 所需资料:需要提供身份证、营业执照、房屋租赁合同、公司章程、印章等。
此外,还需要填写医疗器械经营许可证申请表,并提交以下材料:
1. 拟办企业基本情况表;
2. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
3. 拟经营产品的注册证和说明书;
4. 拟经营产品适用的质量管理规范所要求的其他文件;
5. 企业质量管理人员的身份证、学历证明和相关专业培训证明;
6. 经营范围、经营方式的具体说明及食品卫生管理的要求;
7. 保证产品质量安全的管理制度。
流程包括:预申请、现场验收、材料递交、审批发放二类医疗器械经营许可证。整个流程的时间大概为4个月左右。
以上信息仅供参考,建议咨询相关专业机构获取详细信息。
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