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上海二类医疗器械经营备案新办流程、所需材料清单

上海二类医疗器械经营备案新办流程和所需材料清单如下:

一、办理流程:

1. 准备并提交材料到相应的行政审批部门(上海市市场监督管理局)。
2. 办理过程中,申请人需要按照要求办理事项的申请,并提交相关材料,如《医疗器械经营企业许可证申请表》等。
3. 现场核查,等待审批结果。若材料无问题,则会进入下一步现场核查环节。
4. 现场核查通过后,会发布证件并公告。

二、所需材料清单:

1. 企业营业执照复印件。
2. 拟配置设施平面布局图。
3. 拟经营医疗器械产品目录 。
4. 质量管理文件。包括质量管理程序、内审和管理评审的记录、设备维护保养及使用说明等 。
5. 经办人授权证明 。
6. 产权证明或者租赁协议。
7. 其他材料(比如办理第一类医疗器械备案证明等)。

以上流程仅供参考,具体请参照官方发布的具体指南。在办理过程中,如遇到任何问题,都可以向相关行政审批部门咨询,以获得最准确的信息。


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