一、引言

医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其经营备案申请的审核十分关键。在上海，从事二类医疗器械经营的企业，必须按照规定申请备案。本文将详细介绍上海二类医疗器械经营备案申请审核的材料清单，以便企业有针对性地准备相关文件。

二、备案申请审核材料清单

1. 企业基本信息资料

* 企业营业执照副本复印件

* 税务登记证复印件

* 组织机构代码证复印件

* 企业法定代表人身份证明复印件

2. 医疗器械经营相关资质

* 医疗器械经营许可证申请表

* 医疗器械经营企业负责人及质量管理人员资质证明

* 医疗器械购销员授权书及身份证明复印件

* 医疗器械售后服务承诺书

3. 经营场所证明文件

* 经营场所产权证明复印件或租赁合同及租金支付凭证等

* 经营范围内的设施和设备清单

* 储存设施情况说明及证明文件（如仓储租赁合同、自有仓库证明等）

4. 其他必要材料

* 企业质量管理制度文件（如质量管理体系认证证书等）

* 经营产品的注册证书及授权销售证明（如进口医疗器械注册证书及授权销售代理证明等）

*近三年无严重违法违规行为的承诺书等。针对上海地区的企业，还需注意以下几点特色要求：上海作为国际化大都市，对外贸业务要求较高，涉及外贸业务的医疗器械经营企业需额外提交对外贸易经营者备案登记表复印件。对于涉及到特定行业许可的医疗器械，如体外诊断试剂等，还需按照相关法规提交其他特定证明材料。例如体外诊断试剂的企业需提供专业的技术人员资质证明及试剂存储设施情况说明等。企业在提交材料时需注意材料的格式要求，如所有复印件需加盖公章并注明与原件相符等。，材料需按照规定的顺序整理并装订成册，以便于审核部门的审核。