一、引言

随着医疗行业的迅速发展，医疗器械市场需求不断增长。对于从事医疗器械经营的企业来说，了解二类医疗器械经营备案办理材料是至关重要的。本文将详细介绍办理二类医疗器械经营备案所需的材料，帮助财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部及广大企业顺利完成备案。

二、企业基本资料

办理二类医疗器械经营备案，需要准备企业的基本资料。具体包括：

1. 企业营业执照副本及复印件；

2. 组织机构代码证及复印件；

3. 税务登记证及复印件。

三、医疗器械经营相关资质

除了企业基本资料外，还需要提供与医疗器械经营相关的资质证明：

1. 法定代表人身份证明及复印件；

2. 医疗器械经营负责人资格证明；

3. 医疗器械质量安全管理人员资质证明。

四、经营场所及设施证明

经营场所及设施是保障医疗器械经营质量的重要因素，需要提供以下证明资料：

1. 经营场所租赁合同或产权证明；

2. 仓储设施平面图及布局说明；

3. 医疗设备、计算机系统等设施的购买发票或租赁协议。

五、备案申请表及相关承诺书

填写并提交二类医疗器械经营备案申请表，提供以下承诺书：

1. 备案企业承诺书；

2. 医疗器械质量书。

六、上海特色介绍

作为国际化大都市，上海在医疗器械经营备案方面有着独特的优势。上海拥有完善的医疗产业链，政策环境优越，为医疗器械经营企业提供了良好的发展平台。上海还拥有的财务咨询服务机构，如财立来（上海）财务咨询有限公司业务二部，为企业提供专业的财务咨询和备案服务。