上海快速申办三类医疗器械经营许可证的要求和资料

办理地点及联系电话：上海市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口

办理条件：

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理材料

1.医疗器械经营许可申请表（请登入在线受理填报后提交打印）；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围经营方式说明；

6.经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施设备目录；

8.经营质量管理制度工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料。