加急代办：上海三类医疗器械经营许可证的条件和材料

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3申请报告。

4经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5经营场所仓库布局平面图。

6拟办法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7技术人员搜索一览表及学历职称证书复印件。

8经营质量管理规范文件目录。

9企业已安装的产品购销存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10仓储设施设备目录。

11质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出。

申请条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收藏储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。