上海二类医疗器械经营备案代办收费标准

上海二类医疗器械经营备案代办收费标准

二类医疗器械备案分为批发零售，含体外诊断试剂和不含体外诊断试剂，我们先来看一下普通的二类医疗器械备案是怎么办理的吧！

一、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、申请表格；

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料(我公司提供)。

二、代办医疗器械服务：

　　①、第二类医疗器械经营备案

　　②、第三类医疗器械经营许可证

　　③、医疗器械网上销售备案

　　④、互联网药品信息服务许可证

　　我们的优势：

　　①、无产品我们提供产品全套资料

　　②、无医学专Ye相关人员我们提供人员信息资料

　　③、没有实际经营场地我们提供场地

　　我们的态度：

　　一次提交材料，一次受理，一次完成。专人对接，一对一服务。

　　我们的服务范围：

　　黄浦区、徐汇区、静安区、长宁区、普陀区、虹口区、杨浦区、浦东新区、闵行区、宝山区、嘉定区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区。

三、办理医疗器械经营备案准备材料

1、营业执照原件、复印件（分公司的话还需另提供总公司证件）

2、公章

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明

5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）

6、经营地址、仓库地址的地理位置图

7、经营场所、库房地址的内部平面布局图（注明使用面积）

8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等

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