二类医疗器械经营备案、许可证（上海）代办收费标准

二类医疗器械经营备案、许可证（上海）代办收费标准

怎样注册器械经营许可证，器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理器械经营许可证。

一、对于第二类器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公

司，需要有器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类器械经营备案人员有要求：

1、具有器械、、大学本科以上或中级以上技术人员1名，作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员;

三、对于第二类器械经营备案材料有要求：

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他材料

以上就是许可证办理的基本要求以及所需要的材料。