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上海医疗器械经营许可证办理指南大全
发布时间: 2023-07-29 09:38 更新时间: 2024-12-13 17:05
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上海医疗器械经营许可证办理指南大全


三类医疗器械经营许可证办理条件:

1、到工商部门取得营业执照

2、打算经营医疗器械

3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库

办理医疗器械许可证需要准备哪些资料

1、需要填写医疗器械经营许可证申请表并打印出来签字;

2、需要提供营业执照复印件;

3、准备法人、企业负责人、身份证件、学历或职称证明复印件;

4、需要准备组织机构和部门设置证明;

5、企业的经营范围和经营方式说明;

6、公司经营场所、库房地址的平面图和位置图以及房屋产权证明文件租赁协议复印件;

7、需要场所设施和设备目录;

8、企业的管理制度和工作程序文件目录;

9、委托证明文件和其他资料。

办理三类医疗器械许可证的流程:

1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可

2、工作人员受理资料,并于10个工作日内进行审查,必要时组织核查

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年

医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可


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