上海二类医疗器械经营备案办理要求与材料

上海市的医疗器械经营备案是针对经营二类医疗器械的单位或个人而设立的，主要是为了保障医疗器械在销售和使用过程中的质量和安全，提高医疗保健服务质量，确保人民群众的健康与安全。

一、备案要求

备案单位或个人在办理备案前必须拥有以下资质条件：

1.企业营业执照、组织机构代码证和税务登记证；

2.经营范围包含医疗器械的经营资质；

3.具备医疗器械经营、管理人员等必要资格；

4.有能够满足医疗器械销售、贮存和运输等要求的场所、设备和技术方案；

5.了解有关医疗器械市场信息和动态，能够保证经营的医疗器械的质量和安全。

备案前，还需要在工商、财政、税务、环保等相关部门完成必要的注册登记和备案手续，并要求营业场所符合卫生和安全要求。

二、备案材料

办理备案需要准备以下材料：

1.《医疗器械经营备案申请表》;

2.《二类医疗器械经营备案注册表》；

3.企业营业执照、组织机构代码证和税务登记证；

4.经营人员身份证复印件；

5.享有医疗器械经营资质证书或其复印件（含营业执照上的经营范围）；

6.医疗器械经营、管理人员任命证书或任命书；

7.保证销售产品真实性和质量的承诺书；

8.医疗器械供货单位和生产单位的注册证书和生产许可证；

9.医疗器械保质期及储存条件等说明文件；

10.营业场所租赁合同或产权证明。

三、备案流程

备案流程如下：

1.备案单位或个人自行登陆上海市食品药品监督管理局网站，下载并填写《医疗器械经营备案申请表》；

2.准备好备案所需材料并于工作日携带到上海市食品药品监督管理局所在地的食药监分局办公室进行申请备案；

3.食药监分局对备案单位或个人的申请资料进行审核；

4.审核通过后，办理《二类医疗器械经营备案注册表》和备案证明；

5.到当地市场监管部门申领《营业执照》等相关证件。

备案期限为10个工作日，费用为150元。如果资料不齐全或不符合要求需要补充或纠正的，将在3个工作日内告知备案单位或个人，并重新提交相关资料。如果备案不通过，在3个工作日内给予理由。备案单位或个人需遵守备案决定及要求，如备案后违反相关法规，备案证明将被撤销。

在办理备案时，备案单位或个人应当严格遵守相关规定，准备好相应的材料和资质条件，以便能够顺利地完成备案手续，从而合法经营医疗器械，为维护人民群众健康和安全，改善社会公共卫生和医疗保健服务作出应有的贡献。