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上海新办二类医疗器械经营备案需要什么资料和手续

在上海新办二类医疗器械经营备案需要准备以下资料和手续:

1. 营业执照和法人身份证。
2. 拟申请办理第二类医疗器械经营备案的企业章程、组织机构、法定代表人或负责人等基本情况的材料。
3. 经营场所、库房地址的证明文件以及地理位置图。
4. 经营设施设备清单,包括办公设备、设施设备明细及图片,并承诺经营过程中符合要求。
5. 经营质量管理制度、工作程序等材料,包括员工管理制度、采购制度、验收制度、储存养护制度、售后服务制度等,以及包含相关内容的企业网站和售后服务人员名单。
6. 符合要求的第三方检测报告或经省级食品药品监督管理部门确定的可以不进行检测的证明材料。
7. 如果委托他人办理,需要提供《委托书》和被委托人材料。

完成上述准备工作后,可以按照以下步骤进行:

1. 填写申请表格,并提交相关材料。
2. 提交申请后,等待食品药品监督管理局审核材料。
3. 审核通过后,完成备案,领取二类医疗器械经营备案证明。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询当地食品药品监督管理局以获取准确信息。


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