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申请上海二类医疗器械经营备案的流程和资料(干货分享)

申请上海二类医疗器械经营备案的流程和资料如下:

一、流程:

1. 登录上海市市场监督管理局网站,选择“在线服务”->“行政许可”->“医疗器械经营企业备案(变更)信息填报”。
2. 填写并提交备案登记信息,准备相关材料。
3. 纸质材料递交到各区市场监督管理局,具体地址及联系方式可以在上海市市场监督管理局网站查询。
4. 等待审核结果,一般会在5个工作日内完成。

二、资料:

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。
2. 工商部门出具的营业执照复印件及加盖公章的营业执照查询页。
3. 组织机构与部门设置说明。
4. 经营范围、经营方式说明。
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
6. 经营设施、设备及证明文件(如:计算机信息管理系统电子沙盘展示)的复印件。
7. 管理制度的相关文件目录。
8. 申请第二类医疗器械经营备案表2份(除表格外其他需加盖公司公章)。

以上为基本申请材料,具体可能会根据实际情况有所调整,建议申请前咨询相关部门,了解详细信息。

另外,需要注意的是,申请二类医疗器械经营备案的过程中,需要注意相关法律法规的变化和更新,确保申请过程符合所有规定。


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