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上海二类医疗器械经营备案网办操作步骤解析

上海二类医疗器械经营备案网办操作步骤解析


在上海经营医疗器械第二类产品,需要申请二类医疗器械经营许可证。下面是该许可证的申请流程及所需材料。

办理流程

步骤
具体内容
1在上海市医疗器械备案管理系统中开通账号
2填写备案申请表,并按照要求上传相关材料
3提交备案申请,等待备案局审核(需缴纳备案费用)
4备案局审核通过后,发放医疗器械经营备案证书
5在备案证书有效期内,向上海市食品药品监督管理局申请二类医疗器械经营许可证(需缴纳许可证费用)
6申请审核通过后,领取二类医疗器械经营许可证

申请材料

申请二类医疗器械经营许可证所需的材料如下:

备案申请表  法人营业执照副本  医疗器械经营备案证书  聘任书或聘用协议书 仓库/展示室房屋租赁合同(复印件)和验收单  医疗器械商品分类目录或目录清单  职工培训登记表 医疗器械安装、使用、调试等培训材料  医疗器械质量管理体系文件  医疗器械经营质量保证协议书 经营场所布局图  法人身份证复印件  其他相关材料


以上是上海医疗器械二类经营许可证的申请流程及所需材料,申请者在申请前请仔细阅读备案局和监管机构的要求,并按要求准备材料。另外,申请者可以委托专业机构代办该证书申请流程。


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