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上海二类医疗器械经营备案凭证托管代办服务

上海二类医疗器械经营备案凭证托管代办服务


二类医疗器械备案是指在国家食品药品监督管理局网上公开注册备案系统备案的医疗器械。为了方便企业申请备案,减轻企业备案负担,许多公司提供备案代办服务。下面介绍上海二类医疗器械网上备案的具体步骤和申请材料。

一、备案流程

步骤内容
1注册系统账号
2登录备案系统,填写、提交申请材料
3支付备案服务费用
4等待审核,如有需要补充材料
5备案成功后,获得备案证书和备案号

二、申请材料

根据国家食品药品监督管理局相关规定,二类医疗器械的备案申请需要提交下列材料:

序号材料名称主体适用范围提交方式
1备案申请表所有主体电子
2生产许可证或过期证明文件生产企业、代理商上传扫描件
3质量管理体系文件生产企业上传扫描件
4授权委托书代理商上传扫描件
5注册证书境外经营企业、委托境内企业代理注册的境外生产企业上传扫描件
6人体安全性试验报告生产企业上传扫描件
7产品标识、标签和说明书所有主体上传扫描件

以上就是上海二类医疗器械网上备案的步骤和申请材料,希望对企业备案申请有所帮助。


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