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上海二类医疗器械经营备案注册条件与流程

上海二类医疗器械经营备案注册条件与流程


在上海市经营、销售第二类医疗器械必须符合以下条件:

企业资质经营单位需取得《医疗器械经营企业许可证》并获得经营范围为第二类医疗器械。
产品质量要求申请备案的医疗器械必须符合国家或行业标准,并经过严格的质量检验。
技术要求备案医疗器械的技术性能、结构组成、用途等必须明确,详细的操作说明书和使用注意事项必须与器械一同提供。

备案办理流程:

准备申请材料,包括企业营业执照、《医疗器械经营企业许可证》、备案医疗器械的注册证、检验报告、使用说明书、售后服务承诺书等。 登录上海市药品监督管理局官网,填写备案申请表并上传申请材料。 等待审核。经审核通过后,药监局将对备案信息进行公示。  领取备案证书,备案完成。

申请材料:

材料名称要求
企业营业执照需为有效证件副本并加盖公章
医疗器械经营企业许可证需为有效证件副本并加盖公章
备案医疗器械的注册证需为有效证件副本并加盖公章
备案医疗器械的检验报告需为有效证件副本并加盖公章
备案医疗器械的使用说明书需详细无误,且加盖公章
备案医疗器械的售后服务承诺书需加盖公章

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