上海二类医疗器械经营备案办理指南

概述

本文旨在为上海二类医疗器械经营备案办理提供指南，帮助企业在规范化的前提下经营医疗器械，提高产品的竞争力。

一、备案对象和范围

备案对象为在上海地区经营二类医疗器械的生产企业、经销商、办事处等，范围包括但不限于中西医诊疗设备、医用电子仪器、手术器械等。

二、备案流程

备案流程包括 备案前准备、信息录入、资料审核、领证、备案变更等环节。具体流程如下

备案前准备 申请备案企业需要准备的资料包括《上海市二类医疗器械经营备案申请表》、企业营业执照、医疗器械产品合格证书等。

信息录入 填写《上海市二类医疗器械经营备案申请表》，登录“上海食药监局备案系统”（http //58.213.101.100 7005/cdweb/），向系统录入备案信息，并上传相关材料。

资料审核 上海市食品药品监督管理局开展资料审核，根据现有法规、政策规定、相关技术规范等对备案材料进行审查。

领证 审核通过的企业将领取《上海市二类医疗器械经营备案证》。

备案变更 备案企业在变更自身经营场所、经营范围、负责人等情况下需向上海市食品药品监督管理局申请变更备案手续。

三、备案注意事项

1.备案有效期为5年，备案过期需重新备案；

2.备案企业需按照规定的食品药品安全标准要求严格质量管理，确保产品质量安全；

3.备案企业在经营过程中应依据《医疗器械广告审查管理办法》的规定进行规范的广告宣传，严禁虚假宣传和误导消费者行为。

问答

1.备案证的有效期是多长时间

备案证的有效期为5年。

2.备案未通过是否可以重新递交材料

可以重新递交材料。

3.备案后还需要什么其他手续

备案后需按照相关法规、政策规定开展合法经营，并需要进行严格质量管理。在经营过程中，需遵守医疗器械广告宣传等相关规定。