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上海二类医疗器械经营备案一手代办什么价格
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上海二类医疗器械经营备案一手代办什么价格


上海市食品药品监督管理局是负责医疗器械备案的主管部门,对于从事二类医疗器械经营的企业,需要**行备案。下面将详细介绍备案的办事指南和流程。

一、备案前准备:  

申请人的营业执照;  

申请人的医疗器械经营许可证;  

医疗器械的生产商、代理商、经销商等相关资料和证明文件;  

医疗器械的注册证书(或者进口备案凭证);  

产品的品牌、型号、生产日期、有效期等信息。



二、备案流程:

步骤内容时间
1填写备案表(可在官网下载)并附上以上准备的材料,交至上海市食品药品监督管理局咨询窗口1个工作日
2局方审核备案资料,如有疑问会约定时间与申请人沟通6个工作日
3局方核发《器械经营备案证明书》,领取备案证明书3个工作日


三、备案注意事项:  

1.申请人需要对备案的器械质量负责,并保证相关资料的真实性;  

2. 对于之前备案的器械,如有任何变更均需重新备案;  

3. 确保备案证明书与备案的器械相符,不得随意借用他人备案证明书;  

4. 器械的生产商或代理商如有变更,需要重新备案。


以上就是上海二类医疗器械经营备案的指南,知晓了备案的流程和注意事项,申请人可以更加顺利地进行备案,以便可以更好地开展二类医疗器械经营。


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