上海二类医疗器械经营备案全套代办指南

在上海市，想要经营二类医疗器械，需要进行备案申请。以下是申请备案的办理条件、申请材料、审批流程和注意事项。

办理条件

1. 申请人为依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者个体工商户，下设医疗器械经营部门。

2. 具备经营二类医疗器械的场所、设备和管理制度，拥有相应的质量管理人员和技术人员。

3. 申请人应具备稳定的资金来源和经营管理能力。

申请材料

1. 申请备案表。

2. 适用于二类医疗器械的《医疗器械经营质量管理规范》的建立和实施情况说明。

3. 医疗器械批发备案证明原件和复印件。

4. 医疗器械专营备案证明原件和复印件（适用于专门经营二类医疗器械的单位）。

5. 法人证明文件及授权委托书。

6. 其他有关证明文件。

审批流程

1. 递交备案材料至上海市药品监督管理局（以下简称局）。

2. 局收到材料后，进行初审，如资料齐备且符合申请条件，局将受理申请。

3. 初审期间，如有需要核实的情况，局可要求申请人提供的相关证明材料。

4. 审批通过后，局发给备案登记证，并将有关备案情况在局网站上公告。

注意事项

1. 在备案过程中，申请人应积极配合药监局的审批工作，并保证提交的材料真实准确。

2. 申请人应当按照规定及时报送经营情况、质量管理制度等相关资料。

3. 申请备案后，备案证必须在备案证上载明的经营范围内开展经营活动，不得超范围经营。

4. 如有任何问题，申请人可随时向局咨询或申请调整备案范围。

以上是上海二类医疗器械经营备案申办攻略，希望对需要申请备案的单位和个体工商户有所帮助。