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上海申请二类医疗器械经营备案完整的流程和全部资料
发布时间:2024-11-24

办理上海二类医疗器械经营备案的超详细流程和材料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括营业执照复印件、法人代表身份证正反面复印件、医生执业证书复印件等。
2. 在上海市市场监督管理局网站上进行备案申请,并提交申请表。
3. 上传需要提交的相关证明材料,包括产品注册证、生产许可证等相关证件的复印件。
4. 在提交申请后的规定时间内完成备案。
5. 现场验收不合格的项目则需要在整改后重新提交。
6. 验收合格并领取《上海市第二类医疗器械经营备案凭证》后,即可完成整个备案流程。

材料:

1. 第二类医疗器械经营备案表,原件1份,法定代表人或者负责人签署的申请书。
2. 企业、事业单位、社会团体的法人资格证书或者其他合法组织的合法营业证明复印件。
3. 组织机构代码证复印件。
4. 营业执照复印件,分支机构的营业执照及与经营范围相关的跨省份办理的分支机构的备案事项通知书。
5. 医生执业证书复印件、代理人身份证正反面复印件及应标明与申请人的关系说明等材料,若是代理人申请的还需提供本人相关资格证书或证明文件(jinxian相关专业技术岗位上工作满三年,拟申请从事相关经营活动的非本市户籍人员)。
6. 法定代表人或负责人身份证明及联系方式。
7. 经营场地平面图、房屋产权证明或与第三方签订的租赁合同及复印件(经营场所为租赁取得的,应当在住所现场加盖所在地房屋租赁管理部门印章)。
8. 经营设施设备及对应说明文档。

请注意,以上材料提交时需要使用A4纸,并按顺序装订。具体申请方式可能会根据实际情况有所不同,建议在实际操作中咨询相关部门或专业机构。同时请注意提交的材料真实性及合法性承担相应法律责任。对于首次申请或者经营范围变更后申请第二类医疗器械经营备案的单位应当在办理好营业执照后进行网上注册登记。需要留意相关信息并按照网站要求提交材料。以上内容仅供参考,如有疑问,可以咨询当地市场监督管理局相关部门获取更多信息。

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