一、引言

医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其经营备案申请的审核十分关键。在上海，从事二类医疗器械经营的企业，必须按照规定申请备案。本文将详细介绍上海二类医疗器械经营备案申请审核的材料清单，以便企业有针对性地准备相关文件。

二、备案申请审核材料清单

1. 企业基本信息资料

* 企业营业执照副本复印件

* 税务登记证复印件

* 组织机构代码证复印件

* 企业法定代表人身份证明复印件

2. 医疗器械经营相关资质

* 医疗器械经营许可证申请表

* 医疗器械经营企业负责人及质量管理人员资质证明

* 医疗器械购销员授权书及身份证明复印件

* 医疗器械售后服务承诺书

3. 经营场所证明文件

* 经营场所产权证明复印件或租赁合同及租金支付凭证等

* 经营范围内的设施和设备清单

* 储存设施情况说明及证明文件（如仓储租赁合同、自有仓库证明等）

4. 其他必要材料

* 企业质量管理制度文件（如质量管理体系认证证书等）

* 经营产品的注册证书及授权销售证明（如进口医疗器械注册证书及授权销售代理证明等）

*近三年无严重违法违规行为的承诺书等。