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申请上海第二类医疗器械经营备案凭证流程指南、必备条件
发布时间:2024-11-25

申请上海第二类医疗器械经营备案凭证的流程和必备条件如下:

流程:

1. 登录上海市市场局官网,在政务服务-主体类型登记及备案综合专栏里找到医疗器械经营备案(第二类)在线办理,并按照要求填写相关信息。
2. 根据实际情况配置红盾网签,完成签名。
3. 提交后,可下载并打印医疗器械经营备案凭证(第二类)。

必备条件:

1. 需要有与经营规模和经营范围相适应的设备,以及合理的布局,确保符合医疗器械储存的环境要求。
2. 需要配备两名以上的质量管理人员,并建立可追溯的质量管理体系。
3. 需要具有与其服务范围相适应的技术人员和管理人员。
4. 需要具有与经营规模和经营范围相适应的营业场所,以及符合相关要求的储存设施。

此外,还需要准备好其他一些材料,如身份证复印件、加盖公章的营业执照复印件、经营场地平面布局图和经营场地设施平面图等。

以上信息仅供参考,建议咨询相关业务部门了解具体业务操作和要求。


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