1.地址要求：面积不低于100平方米，仓库面积不低于60平方米(普通型的);

2.一次性无菌：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于80平方米;

3.体外诊断试剂：办公面积不低于60平方米，仓库面积不低于100平方米，冷藏室面积不低于40立方米

4.人员资质：4人+1人：如果业务中主要有三种及以上的企业产品，必须另一位质量管理员，要学习医疗机械相近专业，大专及以上学历。

(1)质量经理1名，具有医疗机械相近专业大专及以上学历或中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗机械运行质量管理经验。

(2)一个销售，一个采购，一个仓库管理员，三个无要求。

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表格》应由法人代表签字或加盖公司公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表格》填写信息项目完整、准确；

3、法人代表的个人身份证明、学历认证、任命通知合理有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相符，并确定存留的复印件并退还原文件；

5、房产证、房屋租赁证(出租人提供)合理有效；

6、企业负责人、质量经理的简历、学历或职称证明合理有效；

7、企业应根据自身实际情况建立医疗机械质量管理档案或表格。

8、申报材料应完整、清晰，并逐一签名盖章。所有申请表格应通过电脑打字填写信息，打印在A4纸上，复印在A4纸。申报材料应按照申报材料文件目录顺序装订成册子