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上海新办医疗器械经营许可证的条件与材料
发布时间:2024-12-14

上海新办医疗器械经营许可证的条件与材料


三类医疗器械经营许可证办理条件:

1、地址要求普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上

含一次性无菌:办公室60平以上,仓库80平以上

含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上

注:可提供相关的注册地址,以及协助冷库建造

2、有三名与医疗专业相关的销售负责人员,熟悉所经营的产品以及对相关医疗器械知识的掌握

三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。



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