上海新办医疗器械经营许可证的条件与材料
发布时间:2024-12-14
上海新办医疗器械经营许可证的条件与材料
三类医疗器械经营许可证办理条件:
1、地址要求普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上
含一次性无菌:办公室60平以上,仓库80平以上
含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上
注:可提供相关的注册地址,以及协助冷库建造
2、有三名与医疗专业相关的销售负责人员,熟悉所经营的产品以及对相关医疗器械知识的掌握
三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;
8、其它相关材料。
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