上海二类医疗器械经营备案一键代办咨询服务

二类医疗器械经营许可证申请怎么办

1、一式二份《医疗器械经营怎么办企业许可证申请表》，一式二份，一份电子申办许可证，一份《医疗器械经怎么办营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及《企业名许可证称预先核准通知书》复印件1份。

3、申请表。（包括企业人员简介、规模、经营范围等）

4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议及出租人的房产证明复印件。（注：凡入驻国览医疗器械城的商户，须提供统一仓储、统一质量管理机构相关文件）

5、经营场所，仓库平面图。

6、拟办法定负责人，企业负责人，质量管理人员的身份证复印件，学历证书或职称证书复印件和个人简历。

7、技术人员一览表及学历证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购，验收，入库，出库，质量跟踪，用户反馈，不良事件监测及质量事故报告制度；

9、企业已安装的产品采购、销售和储存信息管理系统，打印首页信息管理系统。

10、仓库设备目录.

11、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性自我保证声明1份，包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任；

12、凡申请企业申报材料的人员非法定代表人或负责人本人，应提交一份《授权委托书》。

13、确认《医疗器械经营企业许可证》

如何办理二类医疗器械经营备案证？

向企业所在地省、自治区、直辖市（食、品）药品监督管理部门或者接受委托的设区市的市级（食品）药品监督管理机构申请颁发《医疗器械经营企业许可证》怎么办？申请《医疗器械经许可证营企业许可证》时，应提交以下资料，以取得许可证。

1、《医许可证疗器械经营企业许可证许可证申请表》，填写《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商部门出具的企业名称预核准证明文件。

3、拟申请企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件和个人简历。

4、拟办企业的组织机构和职能。

5、拟办企业的注册地址，仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积），房屋产权证明（或租赁协议）复印件。

6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录.