上海二类医疗器械经营备案审批手续及材料清单

办事程序：

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向上海市浦东新区市场监督管理局备案，并提交以下资料：

(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）

(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；

(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

需提前准备的申请办理材料

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．企业营业执照影印件（交检正本）；

3．法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件影印件、毕业证书影印件；（交检正本）

4．组织架构与单位设定表明；

5．经营地、仓库的地图、平面设计图（标明总面积）、 仓库的房本及租房协议影印件

（授权委托存储的，应递交经营地地图、平面设计图（标明总面积）和与被受托人签定的书面形式协议书影印件、被受托人的《第二类医疗器械经营备案凭证》影印件）

6．运营设备、机器设备文件目录；

7．运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；

8．电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

9．非法人提交原材料时，公司理应递交《 授权委托书》；

10．申请材料真实有效自身确保申明，并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。